vacina HPV para o sexo masculino

Recomendações sobre o uso da vacina de Papilomavírus Humano quadrivalente em Homens

Comitê Consultivo em Práticas de Imunização (ACIP), 2011

Eileen Dunne F., MD; Lauri E. Markowitz, MD; Harrell Chesson, PhD; C. Robinette Curtis, MD; Mona Saraiya, MD; Julianne MPH, Gee; Elizabeth R. Unger, PhD, MD

MMWR 2011; 60 (50) :1705-1708.

Introdução

Em 25 de outubro de 2011, o Comitê Consultivo em Práticas de Imunização (ACIP) recomenda o uso rotineiro da vacina de papilomavírus humano quadrivalente (HPV) (HPV4; Gardasil, da Merck & Co. Inc.) em homens com idade entre 11 ou 12 anos. O ACIP também recomendou a vacinação com HPV4 para homens com idade entre 13 e 21 anos que não tenham sido vacinados anteriormente ou que não tenham concluído a série de três doses; homens com idade entre 22 a 26 anos podem ser vacinados tmabém. Estas recomendações substituem a orientação do ACIP de outubro de 2009, na qual a HPV4 pode ser dada a homens com idade de 9 a 26 anos. Para estas recomendações, o ACIP considerou informações sobre a eficácia da vacina (incluindo dados disponíveis desde outubro de 2009, sobre a prevenção de grau 2 ou 3 neoplasia anal intra-epitelial [AIN2 / 3], um precursor do cancro anal), a segurança da vacina, as estimativas de doenças e câncer resultante de HPV, custo-efetividade, e considerações programáticas.

Antecedentes do programa de vacinação para o HPV nos Estados Unidos

A HPV4 é dirigida contra os tipos de HPV 6, 11, 16 e 18, e foi licenciada pelo FDA para uso em mulheres em

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junho de 2006. A vacina bivalente contra o HPV (HPV2; Cervarix, da GlaxoSmithKline) é dirigida contra o HPV 16 e 18, e foi licenciada para uso em mulheres em outubro de 2009. O ACIP recomenda a vacina para uso de rotina em mulheres com idades entre 11 ou 12 anos. Em 2009, a HPV4 foi licenciada para uso em homens para prevenção de verrugas genitais. Em dezembro de 2010, o FDA acrescentou a indicação para a prevenção de câncer anal em homens e mulheres. Desde 2006, a cobertura da vacina HPV em mulheres aumentou, mas continua baixo. Em 2010, a cobertura, com pelo menos 1 dose entre as mulheres com idade entre 13 a 17 anos foi de 48,7%, e de 3 doses de cobertura foi de 32,0%. A cobertura com pelo menos uma dose entre os homens com idade entre 13 a 17 anos foi <2%.

Doenças e Câncer em Homens

Os tumores em homens relacionados ao HPV incluem alguns tipos de câncer anal, de pênis, e de orofaringe causados principalmente pelo HPV 16. Os dados de registros de Câncer dos Estados Unidos têm mostrado um aumento na incidência de câncer de orofaringe e anal em homens. Cerca de 250 mil casos de verrugas genitais ocorrem a cada ano nos Estados Unidos entre os homens sexualmente ativos.

Eficácia

Em um estudo de eficácia de Fase III, a HPV4 teve alta eficácia para a prevenção de verrugas genitais entre 4.055 homens com idades entre 16 a 26 anos. Não houve eficácia entre os homens que foram infectados com o HPV no início do estudo. Poucas neoplasias intra epiteliais de graus 1, 2, e 3 peniana, perineal e perianal foram avaliadas e a eficácia não foi demonstrada.

Imunogenicidade

A soroconversão foi alta para os quatro tipos de HPV da vacina e os títulos de anticorpos pós-vacinação foram significativamente maiores em homens com idades entre 9 e 15 anos, em comparação com os homens com idades entre 16 a 26 anos. Os dados de um estudo de acompanhamento de 500 rapazes que estavam em um estudo de imunogenicidade não apresentaram casos de infecção persistente ou doença relacionada a qualquer um dos quatro tipos de HPV da vacina durante a 6 anos de acompanhamento.

Segurança

Dados de ensaios clínicos em cerca de 5.300 homens mostraram que os eventos adversos mais comuns foram leves ou moderados, e foram mais comumente no local da injeção reações. Dor de cabeça e febre foram os eventos mais comumente relatados em pessoas vacinadas e controles. Desde o licenciamento, pelo menos 40 milhões de doses de HPV4 foram distribuídas nos Estados Unidos até setembro de 2011. Dados de segurança nacionais pós-licenciamento indicam que os eventos adversos da HPV4 foram semelhantes aos de estudos pré-licenciamento. Não houve ocorrência de síndrome de Guillain-Barré, acidente vascular cerebral, tromboembolismo venoso, apendicite, convulsões, síncope, reações alérgicas e anafilaxia. Pessoas que foram vacinadas com HPV4 eram mais propensos a desmaiar no dia em que foram vacinados do que em outro período no qual a vacina não foi administrada. A ACIP recomenda que se deve observar pacientes por 15 minutos após todas as vacinas, incluindo vacinação contra o HPV.

Análise racional

Embora o maior número de HPV associado a cancros ocorre em mulheres (aproximadamente 15.000 HPV 16 – e 18-cancros associados a cada ano), uma estimativa de 7000 de HPV 16 e 18 – cancros associados ocorrem todos os anos nos homens nos Estados Unidos. Estes incluem anal, câncer de orofaringe, e pênis. HPV4 tem uma elevada eficácia para a prevenção de verrugas genitais, AIN1/2/3 e AIN2 / 3 nos homens. HPV4 também tem alta eficácia para a prevenção de verrugas genitais, CIN1/2/3 ou AIS, NIC 2/3, VIN2 / 3, e VaIN2 / 3 no sexo feminino. Embora os dados mostrem que a HPV4 evita várias complicações, não há dados disponíveis sobre a eficácia para a prevenção de câncer de orofaringe ou peniano. A vacinação de homens proporciona benefícios diretos e, provavelmente, reduz a transmissão e a infecção resultante do HPV 6, 11, 16 e 18 e, portanto, doenças e cânceres em mulheres (através de imunidade de rebanho)..

Como a vacina HPV4 é profilática, seria mais eficaz quando administrada antes da exposição ao HPV através do contato sexual. A recomendação para a vacinação nas idades de 11 ou 12 anos é sustentada por dados do estudo de eficácia, demonstrando eficácia maior em homens que não tinham evidência de infecção anterior e estudos de imunogenicidade mostram títulos mais altos de anticorpos após a vacinação de homens em idades de 9 a 15 anos em comparação com aqueles com 16 anos até de 26 anos. Os benefícios diminuem com o aumento da idade de vacinação, especialmente após a idade de 21 anos.

Recomendações

ACIP recomenda a vacinação de rotina dos homens com idades entre 11 e 12 anos com HPV4 administrado como uma série de 3 doses. A vacinação pode ser iniciada a partir da idade de 9 anos. A vacinação com HPV4 é recomendado para homens com idade de 13 e 21 anos que não tenham sido vacinados anteriormente ou que não tenham concluído a série de 3 doses. Homens com idade de 22 a 26 anos podem ser vacinados.

Recomendações para Populações Especiais

A HPV4 não é uma vacina viva e pode ser administrada a pessoas que estão imunocomprometidas, como resultado de infecção (incluindo HIV), doenças ou medicamentos. A resposta imune e a eficácia da vacina podem ser menores que em pessoas imunocompetentes. Para os homens imunocomprometidos, o ACIP recomenda a vacinação de rotina com HPV4 e a vacinação até a idade de 26 anos para aqueles que não tenham sido vacinados anteriormente ou que não tenham co

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